江蘇將特醫食品列入陽(yáng)光掛網(wǎng)分類(lèi)，并明確掛網(wǎng)要求

江蘇藥品分類(lèi)掛網(wǎng)，不再將集采藥品和國家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品列入掛網(wǎng)分類(lèi)，同時(shí)根據規范行業(yè)發(fā)展需要，將特醫食品列入陽(yáng)光掛網(wǎng)分類(lèi)并明確掛網(wǎng)要求，健全陽(yáng)光掛網(wǎng)覆蓋范圍。

2021年11月3日，江蘇省醫保局發(fā)布了《關(guān)于深入推進(jìn)藥品陽(yáng)光采購的實(shí)施意見(jiàn)》，自2021年12月1日起施行。相關(guān)藥品應依據以下分類(lèi)，按要求在省平臺陽(yáng)光掛網(wǎng)：

國家談判藥品及其仿制藥：國家談判藥品按國家有關(guān)規定掛網(wǎng)；尚處于談判協(xié)議有效期內的國家談判藥品的仿制藥，申報價(jià)格應低于國家談判確定的醫保支付標準且不高于全國各省級現執行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)。

創(chuàng )新藥品：鼓勵創(chuàng )新藥品優(yōu)先在省平臺掛網(wǎng)，按企業(yè)申報價(jià)格掛網(wǎng)。

參比制劑和通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥：申報價(jià)格應不高于該產(chǎn)品在產(chǎn)地省及全國其他省級現執行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)和對應原研藥價(jià)格。

部分新批準注冊的藥品：近一年內批準的通過(guò)國家藥品監督管理部門(mén)優(yōu)先審評審批程序批準上市藥品、鼓勵仿制藥品目錄內藥品、原研藥品和改良型藥品，應滿(mǎn)足已掛網(wǎng)省份數不少于3個(gè)，且申報價(jià)格不高于全國各省級現執行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)。

集中帶量采購藥品：國家及省級集中帶量采購的中選和未中選藥品，按有關(guān)規定掛網(wǎng)。

短缺、急搶救藥品：省級定點(diǎn)儲備采購供應藥品按省短缺藥品供應保障部門(mén)會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制辦公室與企業(yè)議定的供應價(jià)格掛網(wǎng)；

列入國家和省短缺藥品清單的其余短缺藥品，按企業(yè)申報價(jià)格掛網(wǎng)。急搶救藥品在申報價(jià)格不高于全國各省級現執行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)前提下，按申報價(jià)格掛網(wǎng)；

納入急搶救藥談判范圍的，由省藥品陽(yáng)光采購評審專(zhuān)家組與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，以談判議定價(jià)格掛網(wǎng)。

特殊醫學(xué)用途配方食品：參照藥品掛網(wǎng)流程進(jìn)行掛網(wǎng)，申報價(jià)格應不高于全國市場(chǎng)最低銷(xiāo)售價(jià)。

其他藥品：其他未掛網(wǎng)藥品，應滿(mǎn)足已掛網(wǎng)省份數不少于6個(gè)，且申報價(jià)格不高于全國各省級現執行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)。

精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、計劃生育藥品及醫療機構配置制劑等，按國家有關(guān)規定執行。

意見(jiàn)還指出，將對掛網(wǎng)價(jià)格實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，聯(lián)動(dòng)全國最低價(jià)，對異常掛網(wǎng)價(jià)格實(shí)行預警管理，明確預警的品種、顏色標識等。

對于此次意見(jiàn)的發(fā)布，江蘇省醫保局也作出了簡(jiǎn)明問(wèn)答：

1.《關(guān)于深入推進(jìn)藥品陽(yáng)光采購的實(shí)施意見(jiàn)》（蘇醫保發(fā)〔2021〕64號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》）與《關(guān)于推進(jìn)藥品陽(yáng)光采購的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》（蘇醫保發(fā)〔2020〕35號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)35號文）相比，省藥品陽(yáng)光采購的掛網(wǎng)類(lèi)型有哪些調整？

答：與35號文相比，《實(shí)施意見(jiàn)》對藥品陽(yáng)光掛網(wǎng)的類(lèi)別和內涵作了適當調整。一是增加了競價(jià)掛網(wǎng)的方式，對陽(yáng)光掛網(wǎng)同品種中價(jià)格差異較大、列入省級預警監控且掛網(wǎng)企業(yè)較多的，適時(shí)組織競價(jià)掛網(wǎng)。二是新增了特殊醫學(xué)用途配方食品的類(lèi)別，參照藥品掛網(wǎng)流程掛網(wǎng)。三是在內涵上，結合藥品注冊管理辦法的修訂，對創(chuàng )新藥品、過(guò)評仿制藥和新批準注冊藥品的范圍進(jìn)行了調整和完善。

2.《實(shí)施意見(jiàn)》與35號文相比，不同類(lèi)別藥品的掛網(wǎng)要求有哪些調整？

答：根據陽(yáng)光采購試行期間掛網(wǎng)情況，《實(shí)施意見(jiàn)》在保持藥品掛網(wǎng)要求相對穩定基礎上，對部分內容進(jìn)行適當修改完善：

一是對未掛網(wǎng)藥品，掛網(wǎng)省份數要求由8個(gè)調減為6個(gè)；

二是對通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)掛網(wǎng)的品種，如果過(guò)評前在我省有掛網(wǎng)記錄的，應提供產(chǎn)地省掛網(wǎng)記錄；

三是對新批準注冊的藥品，在掛網(wǎng)省份數滿(mǎn)3個(gè)后可申請掛網(wǎng)；

四是對創(chuàng )新藥品、國家談判藥品及其仿制藥、部分新批準注冊的藥品，申請陽(yáng)光掛網(wǎng)時(shí)可暫不提供國家醫保藥品編碼，但需在掛網(wǎng)后6個(gè)月內補充提供。

3.如果企業(yè)已按照要求提供了滿(mǎn)足規定省份數的掛網(wǎng)記錄，且申報掛網(wǎng)價(jià)格不高于全國現執行最低價(jià)，還需要滿(mǎn)足差比價(jià)的規則么？

答：國家醫療保障局《關(guān)于做好當前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》（醫保發(fā)〔2019〕67號）提出，推進(jìn)形成合理的藥品差比價(jià)關(guān)系，按照國家文件要求，我局在《關(guān)于進(jìn)一步健全藥品陽(yáng)光掛網(wǎng)規范及價(jià)格預警管理有關(guān)事項的通知》（蘇醫保發(fā)〔2020〕82號）中，強調全面執行藥品差比價(jià)規則，企業(yè)申報掛網(wǎng)藥品，除應符合《實(shí)施意見(jiàn)》陽(yáng)光掛網(wǎng)要求外，同一企業(yè)同通用名藥品不同劑型、規格、包裝有涉及差比價(jià)關(guān)系的，申報價(jià)格還應符合藥品差比價(jià)規則要求。

4.申報材料中要求提供的已掛網(wǎng)省份記錄截圖有什么具體要求，企業(yè)應重點(diǎn)注意什么？

答：企業(yè)提交的已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄截圖，應完整地顯示掛網(wǎng)省份平臺名稱(chēng)，企業(yè)名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規格、價(jià)格等信息。并應重點(diǎn)關(guān)注以下幾方面的要求。一是截圖必須加蓋企業(yè)公章掃描上傳；二是外省掛網(wǎng)的規格與轉換比必須與此次申報品種一致；三是最低價(jià)來(lái)源省份的掛網(wǎng)截圖應確保符合要求，否則即便滿(mǎn)足了掛網(wǎng)省份數量要求，也不予通過(guò)。

5.對于臨床診療特需或疫情防控急需藥品，如何進(jìn)行采購？

答：為進(jìn)一步保障臨床需求，《實(shí)施意見(jiàn)》將35號文中的備案采購改為應急采購，明確對臨床治療或疫情防控特需但省平臺同通用名同劑型下無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)的藥品，醫療機構可先網(wǎng)下應急采購，并在藥品入庫7個(gè)工作日內將采購信息上傳省平臺。但對應急采購金額進(jìn)行了限制，明確醫療機構每年應急采購藥品金額不得超過(guò)本單位年度藥品采購總金額的3%.

6.掛網(wǎng)產(chǎn)品如何動(dòng)態(tài)調整？

答：對已掛網(wǎng)藥品，出現新的全國最低價(jià)時(shí)，企業(yè)應在新的最低價(jià)執行20個(gè)工作日內主動(dòng)在省平臺申請降低掛網(wǎng)價(jià)格。省醫療保障部門(mén)定期聯(lián)動(dòng)全國各省級現執行掛網(wǎng)價(jià)中最低價(jià)并進(jìn)行調整；對出現質(zhì)量問(wèn)題、停產(chǎn)、注銷(xiāo)、超過(guò)1年無(wú)銷(xiāo)售的掛網(wǎng)藥品，予以暫?；虺废麙炀W(wǎng)；對超過(guò)3個(gè)月未選擇配送企業(yè)的掛網(wǎng)藥品，予以暫停掛網(wǎng)。同時(shí)，對列入價(jià)格預警范圍的藥品，按季度實(shí)行預警標記動(dòng)態(tài)管理，鼓勵企業(yè)主動(dòng)調整掛網(wǎng)價(jià)格。

7.掛網(wǎng)品種什么情況下會(huì )被價(jià)格預警？

答：《實(shí)施意見(jiàn)》明確，新增掛網(wǎng)藥品實(shí)行“紅黃顏色”價(jià)格預警管理。將掛網(wǎng)價(jià)格與陽(yáng)光采購實(shí)施時(shí)已掛網(wǎng)相同品種最高價(jià)進(jìn)行比較，價(jià)格高于已掛網(wǎng)最高價(jià)10倍（含）及以上的，標記為紅色***,價(jià)格高于已掛網(wǎng)最高價(jià)5倍（含）-10倍的，標記為紅色**,價(jià)格高于已掛網(wǎng)最高價(jià)2倍（含）-5倍的，標記為紅色*,價(jià)格高于已掛網(wǎng)最高價(jià)但不足2倍的，標記為黃色。對撤網(wǎng)后重新掛網(wǎng)的藥品，同品種無(wú)已掛網(wǎng)產(chǎn)品的，以撤網(wǎng)前價(jià)格1.8倍為已掛網(wǎng)最高價(jià)進(jìn)行價(jià)格預警管理。通過(guò)價(jià)格預警標識，提醒醫療機構謹慎采購。

8.醫療機構如何進(jìn)行議價(jià)采購，對議價(jià)行為如何監管？

答：省內公立醫療機構應通過(guò)自主議價(jià)或聯(lián)合議價(jià)的方式，在省陽(yáng)光采購平臺掛網(wǎng)價(jià)格下與企業(yè)進(jìn)行公開(kāi)議價(jià)，并將議價(jià)結果在省陽(yáng)光采購平臺真實(shí)、完整呈現。議價(jià)結果在議價(jià)范圍內公開(kāi)、共享。醫療保障部門(mén)動(dòng)態(tài)監測醫療機構議價(jià)情況，提醒反饋議價(jià)結果，對未議價(jià)藥品采購總數或金額靠前的醫療機構，予以信息披露和提醒；對網(wǎng)下議價(jià)但未在7個(gè)工作日內上傳真實(shí)議價(jià)結果的，予以提醒告誡；對索取返點(diǎn)、返利、回扣、贊助支持等行為，報相關(guān)監督部門(mén)。

9.醫療機構如何進(jìn)行網(wǎng)上采購，對線(xiàn)下采購行為如何監管？

答：公立醫療機構使用藥品應在省陽(yáng)光采購平臺真實(shí)采購，采購計劃應在省陽(yáng)光采購平臺發(fā)起，采購訂單的驗收、結算等信息應與省陽(yáng)光平臺系統實(shí)時(shí)、一致。醫療機構應每季度向同級醫療保障部門(mén)報送院內信息系統藥品采購數據和網(wǎng)上采購藥品結算進(jìn)度表。醫療保障部門(mén)定期通報網(wǎng)上采購和應急采購情況，開(kāi)展陽(yáng)光采購專(zhuān)項督查，比對分析醫療機構藥品采購和使用信息，對網(wǎng)上采購率不高、超范圍應急采購和未按時(shí)報送應急采購情況的醫療機構，予以提醒、約談并督促整改，整改不到位的，報相關(guān)監督部門(mén)。

10.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在陽(yáng)光采購中應履行的責任有哪些，如何加強監管？

答：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請陽(yáng)光掛網(wǎng)時(shí)，應如實(shí)填報全國全低價(jià)，合理申報掛網(wǎng)價(jià)格，在出現新的全國最低價(jià)時(shí)，及時(shí)調整平臺掛網(wǎng)價(jià)格。品種掛網(wǎng)后，應積極響應醫療機構發(fā)起的議價(jià)行為，按照議定價(jià)格和采購量供貨和配送，不得擅自漲價(jià)供應和停供斷供。醫療保障部門(mén)建立采購信用監管機制，執行國家信用評價(jià)目錄清單和評級標準，實(shí)施醫藥企業(yè)主動(dòng)信用承諾，將供應企業(yè)的陽(yáng)光采購行為全程納入信用評價(jià)管理范圍，每年向社會(huì )公布供應企業(yè)陽(yáng)光采購信用情況，并按規定予以處置。

11.醫保支付標準與掛網(wǎng)價(jià)格如何聯(lián)動(dòng)？

答：對醫保目錄范圍內的藥品，綜合省內醫療機構實(shí)際采購結果，合理制定陽(yáng)光采購藥品的醫保支付標準，促使醫療機構主動(dòng)議價(jià)和企業(yè)主動(dòng)降價(jià)。同一藥品在全省醫保定點(diǎn)的公立醫療機構、社會(huì )辦醫療機構和零售藥店，原則上執行同一醫保支付標準。

12.如何落實(shí)醫保支付在藥品陽(yáng)光采購中的激勵約束作用？

答：結合推進(jìn)醫保支付方式改革，建立醫療機構“結余留用、合理超支分擔”激勵約束機制。將醫療機構藥品網(wǎng)上采購、議價(jià)、回款等管理要求，納入醫保定點(diǎn)協(xié)議管理內容和績(jì)效考核指標體系，與醫?？傤~預算掛鉤。對醫療機構網(wǎng)下采購藥品使用的醫?；?，按規定從年度醫?；鸾Y算中按比例扣除。對醫療機構通過(guò)議價(jià)節省的醫保資金，當年留用給醫療機構，調動(dòng)醫療機構和醫務(wù)人員參與改革的積極性。

來(lái)源：江蘇省醫療保障局